中華藥典微生物限度檢查用哪些培養基？
台灣的製藥廠、原料藥廠、健康食品與化粧品廠的 QC 微生物實驗室，做非無菌產品的微生物限度檢查，依據的是中華藥典第九版通則〈3061〉非無菌產品微生物檢驗（第八版編為〈7007.1〉微生物計數法與〈7007.2〉特定微生物檢驗法）。依食藥署的 ICH Q4B 對照，這個通則與美國藥典 USP〈61〉／〈62〉、歐洲藥典 EP 2.6.12／2.6.13 調和，所以培養基名稱與條件三邊一致。
先說兩件事：
- 藥典規定的是方法與培養基配方，不認證培養基品牌。 實驗室要依通則做培養基的促生長試驗與方法適用性試驗。上鼎每批附 COA 與培養性能資料。
- 本文依調和文本整理，方法內容以中華藥典現行版本原文為準。
微生物計數法：需氧菌總數（TAMC）與黴菌及酵母菌總數（TYMC）
| 用途 | 培養基 | 上鼎對應產品 |
|---|---|---|
| 檢體稀釋 | pH 7.0 氯化鈉蛋白腖緩衝液（Buffered sodium chloride-peptone solution） | Buffered Sodium Chloride-Peptone Solution pH 7.0 |
| 需氧菌總數，30 至 35°C | 胰化酪蛋白大豆培養基（Soybean-casein digest agar, TSA） | Tryptic Soy Agar、清真版 Tryptic Soy Agar H |
| 黴菌及酵母菌總數，20 至 25°C | 沙布羅葡萄糖培養基（Sabouraud dextrose agar, SDA） | Sabouraud Dextrose Agar、清真版 Sabouraud Dextrose Agar H |
| 最確數法與適用性試驗 | 胰化酪蛋白大豆培養液（Soybean-casein digest broth, TSB） | Tryptic Soy Broth、清真版 Tryptic Soy Broth H |
特定微生物檢驗法
| 目標菌 | 增菌 | 分離與確認 | 上鼎對應產品 |
|---|---|---|---|
| 膽汁耐受革蘭氏陰性菌 | Mossel 腸內菌增菌液 | 紫紅膽汁葡萄糖培養基（VRBG） | Enterobacteriaceae Enrichment Broth、Violet Red Bile Glucose Agar |
| 大腸桿菌 | TSB 後轉馬康奇培養液 | 馬康奇培養基 | MacConkey Broth、MacConkey Agar |
| 沙門氏菌 | TSB 後轉 RVS 增菌液 | XLD 培養基 | TSB 有對應產品；RVS 與 XLD 目前沒有 |
| 綠膿桿菌 | TSB | 溴化十六烷基三甲銨培養基（Cetrimide agar） | Cetrimide Agar Base |
| 金黃色葡萄球菌 | TSB | 甘露醇鹽培養基（Mannitol salt agar） | Mannitol Salt Agar |
| 梭菌 | 梭菌強化培養基 | 哥倫比亞培養基 | Reinforced Clostridial Medium、Columbia Agar Base |
| 白色念珠菌 | 沙布羅葡萄糖培養液 | 沙布羅葡萄糖培養基（SDA） | Sabouraud Dextrose Agar |
常見問題
中華藥典的培養基和 USP 的一樣嗎？ 通則〈3061〉與 USP〈61〉／〈62〉調和，培養基名稱、配方與培養條件相同。同一支 TSA 或 SDA 可以同時用於中華藥典與 USP 的檢驗，實驗室只要依自己引用的藥典做適用性試驗。
培養基要做促生長試驗嗎？ 要。通則要求每批培養基以指定的標準菌株（例如金黃色葡萄球菌 ATCC 6538、綠膿桿菌 ATCC 9027、枯草桿菌 ATCC 6633、白色念珠菌 ATCC 10231、黑麴菌 ATCC 16404）做促生長、抑制與指示性試驗。上鼎每批附 COA，培養性能資料可索取。
食品級與藥廠用有差嗎？ 上鼎的培養基在 ISO 22000 食品安全管理系統下生產，每批附 COA；藥廠的供應商評鑑需要的文件（規格書、SDS、製程說明、變更通知）請透過聯絡表單索取。
可以申請樣品嗎？ 可以，評估樣品免費，用樣品申請表告訴我們檢驗項目與用量。